化学二类新药石杉碱甲缓释贴片的研制

化学二类新药石杉碱甲缓释贴片的研制

    所属领域：生物医药与医疗器械

    单位名称：浙江现代中药与天然药物研究院有限公司

    成果简介：石杉碱甲是我国独立研制成功的治疗早老性痴呆症的创新药物。石杉碱甲缓释贴片参照《药品注册管理办法》，归属化学药二类创新药物，是国内外均未上市销售的新型药物制剂。与普通口服制剂相比，石杉碱甲缓释贴片在临床应用具有多方面的优势可提高疗效。本品已获得国家发明专利2项。缓释贴片作用时间长，贴片的给药途径不经过胃肠道，极大地降低胆碱酯酶抑制剂抑制胃肠道蠕动的不良反应，并由于没有肝脏的首过效应，血药浓度平稳，提高了石杉碱甲的疗效。石杉碱甲缓释贴片已获临床批件，并完成I期临床试验。

    成果持续性：根据临床批件要求，项目后续将按照新的注册管理办法及相关要求开展II、III期临床试验。在开展临床试验的同时，将对石杉碱甲缓释贴片进行生产工艺验证研究和产业化研究，确定关键工艺参数，并进行进一步的优化。

    市场分析：我国现有老年痴呆患者约800万人，老年痴呆患者需长期用药，如果每人每年平均治疗3个月，每天费用10元，则每人每年费用是900元，国内用有72亿元每年的市场容量，如果20%的病人就诊，市场可达14.4亿元，我们产品如能占到8%的市场，年销售额可超过1亿元。

    营销状况：产品目前处于临床研究阶段，在临床完成后申报生产，获得上市，产品如能占到8%的市场，年销售额可超过1亿元，将带来巨大的经济效益。

    拟采取的转化方式：技术转让

    资金需求额：500万元—1000万元

    推荐单位：浙江省科学技术厅